治験センター長あいさつ
当院では、平成19年7月より治験センターを開設し、業務を行っています。また、安全かつ迅速に治験を実施できるようにCRC（治験コーディネーター）が業務に携わり、担当医師や病院スタッフをはじめ、依頼者（製薬メーカー）、未来医療研究センターと連携をとり質の高い治験をすすめております。
※CRC（治験コーディネーター）
治験を行う際に、患者様への補助的な説明、治験に関する事務的業務、スタッフの調整を行います。当院では、薬剤師・看護師・臨床検査技師が活動しています。
未来医療研究センター
当院で受託する治験は、未来医療研究センターが運営する徳洲会グループ共同治験審査委員会で審議しています。
治験とは？？
新しいくすりはいくつもの試験を経て、有効性（効果）と安全性（副作用）が確認され、その後、国（厚生労働省）に承認されることで世の中に提供できるようになります。
この、厚生労働省に承認してもらうための臨床試験を『治験』といいます。また、『治験』は、くすりだけでなく医療機器に対しても同様に行われます。
治験は大きく3つの段階に分けられます。
- 1段階目：第Ⅰ相試験
健康な成人の方にご協力いただき、人の体への作用を調べます。 - 2段階目：第Ⅱ相試験
少数の患者様にご協力いただき、効果・安全性・使い方（量・使う期間・使う間隔など）を調べます。 - 3段階目：第Ⅲ相試験
数多くの患者様にご協力いただき、最終的な安全性・効果・使い方の確認を行います。（長期的に使用していただく試験もあります。）
くすりができるまで
治験を安全に行うために・・
治験のくすりは正確にはまだ「くすり」として認められていないものです。そのため、『薬事法』という法律とそれに基づいて定められた『GCP』という厳しいルールに従って行われます。これらのルールにより治験に参加される患者様の人権と安全が守られます。
また、治験を始める前には治験審査委員会というところで、治験の内容などに問題ないかどうかを審議します。
治験に参加するには
治験は、患者様の安全に配慮することを最も優先して行われます。そのため、誰でも参加できるわけではありません。治験に参加するには、いくつかの細かい条件があります。
治験に参加するための条件
- 年齢
- 性別
- 現在の病気の状態
- 他にかかっている病気について
- 現在飲んでいるくすりの内容 など
※治験の内容によって異なります。
治験は、新しいくすりを厚生労働省に承認してもらうための調査ですので、研究的・試験的な面があります。
これらの条件は、くすりに関するデータを正確に得るためだけでなく、治験に参加する患者様の安全を守るために必要な条件です。
当院では、該当する治験の条件に合う患者様に対し、担当医からご案内をさせていただいております。
また、治験に参加するにあたり、必ず守っていただかなくてはならないこともあります。
必ず守っていただきたいこと
- くすりを飲む量・時間。
- 受診日・検査内容。
- 食事・飲酒・喫煙などの制限がある場合。
- 他の病院を受診された場合、また、新しく飲み始めるくすりがある場合、必ず担当医に伝えてください。
- 体調に異変を感じた場合、すぐに受診をしてください。
CRCによる同意説明補助
治験の参加にあたっては、上記の内容の他にも、くすりの効果や副作用等について、担当医師や治験コーディネーター(CRC)から詳しくご説明させていただきます。その上で十分に考えてからお決めください。
治験への参加は、患者様の自由意思によるものです。
治験に参加していただかなくても、また、途中で参加を辞退される場合にも、患者様が不利益を受けることはありません。
プライバシーの保護について
治験に参加している患者様の個人情報は治験の目的のみに使用し、第三者に漏れることのないよう取り扱いを慎重に行います。
治験によって得られた結果は、くすりを開発している会社に集められ厚生労働省に報告されますが、このとき、患者様の個人を特定できるような情報（氏名・住所など）が公表されることは一切ありません。
治験にかかる費用について
決められた期間内の検査費用と一部のくすりの費用は、くすりを開発している会社が負担しますが、初診料・診察費・くすり（開発会社の負担とならないもの）の費用などについては、通常の診察と同様に患者様の負担になります。その他、通院のための交通費などの負担軽減費を一定の範囲でお支払いしています。
